RAMSES CONSULTING NEWS n. 279 – 16 Febbraio 2022

Giorgetti: “La nostra industria farmaceutica può essere riferimento in Europa”

Il Mise pubblica avviso per le imprese per progetti innovativi per un’industria farmaceutica e medicale più resiliente

PROROGATA SCADENZA: Entro il 7 marzo la presentazione dei progetti nel settore della salute

Realizzare l’autonomia industriale nel settore strategico della salute, assicurando all’Italia e all’Unione europea una filiera integrata tra le imprese capace di sviluppare e produrre prodotti altamente innovativi: farmaci, vaccini, terapie e dispositivi medici per prevenire e contrastare crisi sanitarie come il Covid-19 o malattie che necessitano di nuove cure e per le quali è necessario rafforzare il sistema sanitario investendo in biotecnologie, nanotecnologie, ma anche nella digitalizzazione dei processi produttivi e nello sviluppo di piattaforme che favoriscono terapie digitali.

E’ quanto prevede l’Importante Progetto di Interesse Comune Europeo (IPCEI) sulla salute che il Ministero dello sviluppo economico guidato da Giancarlo Giorgetti si è impegnato a costruire nell’ambito delle iniziative di politica industriale promosse dal nostro Paese insieme con gli altri Stati membri della Ue e la Commissione Europea.

Il tema della salute è infatti uno dei pilastri della strategia di sviluppo industriale portata avanti dal ministro Giorgetti che ha messo in campo nuove risorse e strumenti, come la Fondazione Enea Tech e Biomedical, per sostenere gli investimenti in ricerca e trasferimento tecnologico nel nostro Paese, ma ha anche promosso, negli incontri bilaterali con il Commissario Ue Breton, il ministro francese Le Maire e gli altri esponenti degli Stati membri ricevuti al Mise, la necessità di realizzare un piano d’azione comune europeo per rafforzare l’autonomia strategica in un settore che la pandemia ha fatto scoprire di primaria importanza.

“L’industria farmaceutica italiana si candida ad essere punto di riferimento a livello europeo. Dall’inizio del mio mandato ho puntato moltissimo sull’eccellenza delle nostre industrie farmaceutiche. Sono fiducioso che gli sforzi e l’impegno di tutti mostreranno presto i loro frutti”, dichiara Giorgetti.

“Vogliamo realizzare un progetto comune di interesse Ue nell’ambito del settore della salute – prosegue il ministro – perché l’emergenza Covid ci ha fatto capire quanto sia prioritario lanciare un piano straordinario di sostegno agli investimenti, in cui le imprese italiane potranno svolgere un ruolo di prima fila grazie alle loro capacità e competenze“.

“L’IPCEI sulla salute – conclude Giorgetti – è un primo concreto passo in avanti nella definizione di una strategia comune europea in cui l’Italia riveste un ruolo molto importante sia a livello industriale sia in termini di trasferimento tecnologico in un settore di frontiera come quello farmaceutico e medicale“.

Le imprese interessate a partecipare all’IPCEI potranno rispondere all’avviso pubblicato dal Mise inviando, a partire dal 19 gennaio ed entro e non oltre il 7 marzo 2022, la propria manifestazione d’interesse proponendo un progetto d’investimento in Italia che oltre ad attività di ricerca e sviluppo dovrà avere anche una fase sperimentale di sviluppo industriale.

I progetti che verranno selezionati potranno essere finanziati in deroga alla normativa europea sugli aiuti di Stato, per affrontare sfide di mercato e sociali che non potrebbero essere superate in altro modo, ma eventualmente anche con risorse del Piano Nazionale di Ripresa e resilienza se le attività connesse saranno conformi alla normativa ambientale nazionale e europea.

Fonte Italia oggi

LINK Avviso pubblicato dal Mise

2. Mise: nuovo bando IPCEI in ambito salute

Il Ministero dello sviluppo economico è impegnato con gli Stati Membri e la Commissione Europea nella costruzione di Importanti Progetti di Comune Interesse Europeo (IPCEI) nell’ambito delle catene strategiche del valore nel settore della salute.

L’IPCEI si propone quindi di assicurare all’Italia e all’Unione Europea la creazione di competenze e capacità industriali e tecnologiche tali da rafforzare la loro autonomia strategica di ricerca e produzione nonché la competitività nel panorama internazionale.

Il MISE ha quindi pubblicato un avviso a manifestare interesse dedicato a imprese con lo scopo di individuare progetti caratterizzati da innovatività e capacità di generare cambiamento candidabili a partecipare all’IPCEI.

In particolare, i soggetti interessati devono presentare formale manifestazione di interesse, entro il 7 marzo 2022, per progetti rispondenti a uno o più degli obiettivi indicati:

·        Prevenzione e contrasto alle crisi sanitarie e alla diffusione di malattie altamente prevalenti e/o a carattere emergenziale e che necessitano di nuove cure;

·        Innovazione di prodotto e medicina personalizzata;

·        Innovazione nei processi produttivi;

·        Contrasto all’antimicrobico resistenza;

·        Salute Digitale.

I progetti che verranno selezionati potranno essere finanziati in deroga alla normativa europea sugli aiuti di Stato, per affrontare sfide di mercato e sociali che non potrebbero essere superate in altro modo.

3. IPCEI Salute

Invito a manifestare interesse per Importanti Progetti di Comune Interesse Europeo (IPCEI) nell’ambito delle catene strategiche del valore nel settore della salute

Scadenza 7 marzo 2022

Contesto

Nell’ambito delle iniziative di politica industriale, questo Ministero è impegnato, in raccordo con gli altri Stati Membri e la Commissione Europea, nella costruzione di Importanti Progetti di Comune Interesse Europeo (IPCEI) nell’ambito delle catene strategiche del valore nel settore della salute (farmaci, inclusi vaccini e terapie avanzate, principi attivi e intermedi, dispositivi medici e diagnostica, biotecnologie, nanotecnologie, terapie digitali, bioinformatica, altri beni e tecnologie per la salute).

Lo strumento dell’IPCEI consente agli Stati membri di sostenere, in deroga alla normativa sugli aiuti di Stato, progetti altamente innovativi finalizzati allo sviluppo e realizzazione di prodotti e/o processi, alle condizioni poste dalla Comunicazione della Commissione Europea relativa ai criteri per l’analisi della compatibilità con il mercato interno degli aiuti di Stato destinati a promuovere l’esecuzione di importanti progetti di comune interesse Europeo (C (2021) 8481 del 25.11.2021).

L’IPCEI nell’ambito delle catene strategiche del valore nel settore della salute si propone di assicurare all’Italia e all’Unione Europea la creazione di competenze e capacità industriali e tecnologiche tali da rafforzare la loro autonomia strategica di ricerca e produzione nonché la competitività nel panorama internazionale.

L’IPCEI si compone come un mosaico di progetti europei tra loro collegati. Fondamentale, pertanto, la creazione di partnership con imprese degli altri Stati membri partecipanti all’IPCEI.

La caratteristica di questi progetti deve essere l’innovatività e la capacità di generare cambiamento, misurate nel contributo che essi possono dare agli obiettivi generali dell’IPCEI. I progetti IPCEI devono, inoltre, dimostrare il loro contributo ad ovviare a fallimenti sistemici o del mercato che non potrebbero essere superati senza aiuti di Stato, o a rispondere a sfide sociali che non potrebbero essere affrontate in altro modo.
Altri requisiti importanti dei progetti IPCEI devono essere gli effetti positivi di ricaduta sull’economia e la società europea, nonché la conformità al principio di “non arrecare un danno significativo” ai sensi dell’art. 17 del regolamento (UE) 2020/852 o altre metodologie comparabili.

Progetti candidabili

Il presente invito a manifestare interesse ha lo scopo di individuare i progetti candidabili a partecipare all’IPCEI. I soggetti interessati sono invitati a presentare formale manifestazione di interesse per progetti rispondenti a uno o più degli obiettivi a titolo esemplificativo e non esaustivo di seguito indicati:

·        Prevenzione e contrasto alle crisi sanitarie e alla diffusione di malattie altamente prevalenti e/o a carattere emergenziale e che necessitano di nuove cure (cardiovascolari, oncologiche, degenerative, infettive e genetiche) grazie a bio-nanotecnologie avanzate per lo sviluppo di vaccini e adiuvanti innovativi, dispositivi medici, principi attivi e farmaci di natura chimica, biologica e biotecnologica, anche in ottica di reshoring industriale e di rafforzamento dell’autonomia strategica nazionale ed europea;

·        Innovazione di prodotto e medicina personalizzata, attraverso progetti atti a sviluppare e produrre dispositivi medici e test diagnostici, farmaci a base di macromolecole biologiche e composti chimici e relativi sistemi di delivery, terapie cellulari per immunoterapia e medicina rigenerativa, finalizzati a rendere possibili nuovi approcci di ricerca, diagnosi e cura (inclusi piattaforme di precision medicine per studi clinici decentralizzati e internazionali), con l’obiettivo di rafforzare il sistema sanitario in Italia e in Europa;

·        Innovazione nei processi produttivi attraverso progetti di alta sostenibilità e digitalizzazione (ad es. smart manufacturing, Industria 4.0, robotica, drug screening and repurposing) che determinano incremento di capacità produttiva, valore aggiunto e competitività, riduzione dei costi e tempi di R&S e nella produzione con l’obiettivo di rafforzamento dell’autonomia strategica nazionale ed europea;

·        Contrasto all’antimicrobico resistenza e allo sviluppo di ceppi batterici resistenti, con progetti di ricerca e produzione finalizzati ad aumentare le opzioni terapeutiche, migliorare l’accesso alla terapia, rafforzare il sistema sanitario in Italia e in Europa;

·        Salute Digitale, con sviluppo di piattaforme e di Intelligenza Artificiale per la R&S, digital therapeutics, analisi Real World Data a fini di prevenzione e miglioramento dell’accesso e dei percorsi di cura in Italia e in Europa.

Invio manifestazioni di interesse

Gli interessati possono inviare la propria manifestazione di interesse   entro e non oltre il 7 marzo 2022, compilando in lingua inglese:

1.      il documento illustrativo del progetto,  deve riportare in modo chiaro, tra gli altri, l’ubicazione dell’unità produttiva oggetto dell’investimento; le caratteristiche principali del progetto; gli obiettivi concreti posti; la descrizione dello stato dell’arte a livello mondiale dell’ambito in cui si interviene e come si intende superarlo; la definizione del workplan con i relativi costi che l’impresa dovrà sostenere dall’inizio del progetto e per tutta la durata dello stesso, fino al termine della fase di produzione di massa; l’entità dei costi ammissibili e dell’aiuto richiesto per il progetto; la data di inizio e di fine del progetto; gli effetti di ricaduta positiva per la filiera e per il resto dell’UE (spillover); lo scenario alternativo in caso di mancato finanziamento pubblico del progetto.
In ogni caso devono essere compilate in modo chiaro ed esaustivo le sezioni 1 e 2.

2.    la scheda sintetica di presentazione del progetto debitamente sottoscritta, con le informazioni di sintesi richieste, il nominativo, telefono e mail standard del/dei responsabile/i del progetto per i successivi contatti.

Condizioni di partecipazione all’IPCEI

·        L’azienda deve operare in un settore industriale coinvolto nella catena strategica del valore individuata (dalle materie prime necessarie per la fabbricazione del prodotto al riciclaggio dello stesso), nella fase di R&S o di produzione industriale, innovativa e rispettosa dell’ambiente in Europa;

·        Il progetto dovrà avere una importante fase di R&S (Ricerca e Sviluppo), e potrà avere una prima fase di sviluppo industriale di nuove tecnologie o prodotti (il primo sviluppo industriale si riferisce alla transizione da impianti pilota a impianti su larga scala o alle prime attrezzature e impianti del loro genere che coprono le fasi successive alla linea pilota, compresa la fase sperimentale). Le successive fasi di produzione di massa e le attività commerciali devono essere incluse nel progetto, ma non sono ammissibili per ricevere contributi pubblici.

·        L’azienda deve proporre un progetto d’investimento in Italia, che abbia un significativo e dirompente contenuto di innovatività;

·        L’azienda deve impegnarsi a diffondere le nuove conoscenze acquisite nell’ambito dell’opera finanziata, al di là dei propri clienti e fornitori; l’IPCEI deve consentire un’ampia diffusione delle conoscenze acquisite, nel rispetto dei diritti di proprietà intellettuale. La diffusione avverrà anche al di fuori dei partner del progetto, in tutta l’Unione europea. I meccanismi di diffusione delle conoscenze devono essere dettagliati. I risultati protetti da titoli o diritti di proprietà intellettuale saranno diffusi a condizioni di mercato eque, ragionevoli e non discriminatorie;

·        L’azienda non deve essere oggetto di un’ingiunzione di recupero di aiuti di Stato giudicati illegittimi e incompatibili nell’ambito di una decisione della Commissione europea;

·        L’azienda non deve essere in difficoltà secondo la definizione degli orientamenti della Commissione europea sugli aiuti per il salvataggio e la ristrutturazione di imprese in difficoltà ((2014/C 249/01) articolo 2, paragrafo 2, punto 2).

Ogni soggetto che verrà selezionato per partecipare all’IPCEI dovrà presentare a questo Ministero e alla Commissione Europea il/i proprio/i progetto/i, attraverso la puntuale e accurata compilazione di 3 DOCUMENTI   :

·        Il Project Portfolio (che descrive dettagliatamente il progetto in tutte le sue fasi, dalla R&S alla produzione di massa e commercializzazione finale);

·        Il Funding Gap (la descrizione finanziaria di ogni costo ed eventuale introito che l’impresa avrà durante tutte le fasi del proprio progetto, fino ad arrivare alla quantificazione del “deficit di finanziamento” del proprio progetto);

·        Il Prodcom Template (cioè la descrizione chiara e i relativi codici dei prodotti o servizi che intende immettere sul mercato alla fine del proprio progetto).

Principio del “Non Arrecare Danno significativo all’Ambiente” (DNSH)

Nel rispetto di quanto previsto dal Regolamento (UE) 2021/241 e in ottemperanza a quanto indicato nella nuova Comunicazione IPCEI 2021 (Doc. C(2021) 8481 final del 25 Novembre 2021), si specifica che i progetti pervenuti nell’ambito del presente avviso potranno essere finanziati (eventualmente anche con risorse del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza) se conformi agli orientamenti tecnici sull’applicazione del principio “non arrecare un danno significativo all’ambiente”(2021/C58/01) e alla normativa ambientale nazionale e europea applicabile.

In particolare, nel rispetto del principio sopracitato, i progetti non dovranno riguardare le attività di cui al seguente elenco:

                 i.          attività connesse ai combustibili fossili, compreso l’uso a valle (ad eccezione dei progetti riguardanti la produzione di energia elettrica e/o di calore a partire dal gas naturale, come pure le relative infrastrutture di trasmissione/trasporto e distribuzione che utilizzano gas naturale, che sono conformi alle condizioni di cui all’allegato III degli orientamenti tecnici sull’applicazione del principio “non arrecare un danno significativo” (2021/C58/01));

               ii.          attività nell’ambito del sistema di scambio di quote di emissione dell’UE (ETS) che generano emissioni di gas a effetto serra previste non inferiori ai pertinenti parametri di riferimento (se l’attività che beneficia del sostegno genera emissioni di gas a effetto serra previste che non sono significativamente inferiori ai pertinenti parametri di riferimento, occorre spiegarne il motivo. I parametri di riferimento per l’assegnazione gratuita di quote per le attività che rientrano nell’ambito di applicazione del sistema di scambio di quote di emissioni sono stabiliti nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/447 della Commissione);

              iii.          attività connesse alle discariche di rifiuti, agli inceneritori (l’esclusione non si applica per gli impianti esclusivamente adibiti al trattamento di rifiuti pericolosi non riciclabili, né agli impianti esistenti quando tali azioni sono intese ad aumentare l’efficienza energetica, catturare i gas di scarico per lo stoccaggio o l’utilizzo, o recuperare i materiali da residui di combustione, purché tali azioni non determinino un aumento della capacità di trattamento dei rifiuti dell’impianto o un’estensione della sua durata di vita; sono fornite prove a livello di impianto) e agli impianti di trattamento meccanico biologico (l’esclusione non si applica per gli impianti di trattamento meccanico biologico esistenti quando tali azioni sono intese ad aumentare l’efficienza energetica o migliorare le operazioni di riciclaggio dei rifiuti differenziati al fine di convertirle nel compostaggio e nella digestione anaerobica di rifiuti organici, purché tali azioni non determinino un aumento della capacità di trattamento dei rifiuti dell’impianto o un’estensione della sua durata di vita; sono fornite prove a livello di impianto);

             iv.          attività nel cui ambito lo smaltimento a lungo termine dei rifiuti potrebbe causare un danno all’ambiente.

4. IPCEI: entro il 7 marzo la presentazione dei progetti sulla salute

Il Ministero dello Sviluppo Economico comunica l’avvio di un Importante Progetto di Interesse Comune Europeo (IPCEI) sulla salute nell’ambito delle iniziative di politica industriale promosse dal nostro Paese insieme con gli altri Stati membri della Ue e la Commissione Europea. Le imprese interessate a partecipare all’IPCEI potranno rispondere all’avviso pubblicato dal Mise inviando, a partire dal 19 gennaio ed entro e non oltre il 7 marzo 2022, la propria manifestazione d’interesse proponendo un progetto d’investimento in Italia che oltre ad attività di ricerca e sviluppo dovrà avere anche una fase sperimentale di sviluppo industriale.

Con un comunicato stampa del 19 gennaio 2022, il Ministero dello Sviluppo Economico comunica l’avvio di un importante Progetto di Interesse Comune Europeo (IPCEI) sulla salute nell’ambito delle iniziative di politica industriale promosse dal nostro Paese insieme con gli altri Stati membri della Ue e la Commissione Europea.

Il progetto mira a realizzare l’autonomia industriale nel settore strategico della salute, assicurando all’Italia e all’Unione europea una filiera integrata tra le imprese capace di sviluppare e produrre prodotti altamente innovativi: farmaci, vaccini, terapie e dispositivi medici per prevenire e contrastare crisi sanitarie come il Covid-19 o malattie che necessitano di nuove cure e per le quali è necessario rafforzare il sistema sanitario investendo in biotecnologie, nanotecnologie, ma anche nella digitalizzazione dei processi produttivi e nello sviluppo di piattaforme che favoriscono terapie digitali.

Le imprese interessate a partecipare all’IPCEI potranno rispondere all’avviso pubblicato dal Mise inviando, a partire dal 19 gennaio ed entro e non oltre il 7 marzo 2022, la propria manifestazione d’interesse proponendo un progetto d’investimento in Italia che oltre ad attività di ricerca e sviluppo dovrà avere anche una fase sperimentale di sviluppo industriale.

I progetti che verranno selezionati potranno essere finanziati in deroga alla normativa europea sugli aiuti di Stato, per affrontare sfide di mercato e sociali che non potrebbero essere superate in altro modo, ma eventualmente anche con risorse del Piano Nazionale di Ripresa e resilienza se le attività connesse saranno conformi alla normativa ambientale nazionale e europea.

Il Ministro dello Sviluppo Economico, Giorgetti, ha dichiarato che con il progetto si intende “realizzare un progetto comune di interesse Ue nell’ambito del settore della salute perché l’emergenza Covid ci ha fatto capire quanto sia prioritario lanciare un piano straordinario di sostegno agli investimenti, in cui le imprese italiane potranno svolgere un ruolo di prima fila grazie alle loro capacità e competenze. L’IPCEI sulla è un primo concreto passo in avanti nella definizione di una strategia comune europea in cui l’Italia riveste un ruolo molto importante sia a livello industriale sia in termini di trasferimento tecnologico in un settore di frontiera come quello farmaceutico e medicale”.

Progetti ammissibili

L’invito a manifestare interesse ha lo scopo di individuare i progetti candidabili a partecipare all’IPCEI. I soggetti interessati sono invitati a presentare formale manifestazione di interesse per progetti rispondenti a uno o più degli obiettivi a titolo esemplificativo e non esaustivo di seguito indicati:

– Prevenzione e contrasto alle crisi sanitarie e alla diffusione di malattie altamente prevalenti e/o a carattere emergenziale e che necessitano di nuove cure (cardiovascolari, oncologiche, degenerative, infettive e genetiche) grazie a bio-nanotecnologie avanzate per lo sviluppo di vaccini e adiuvanti innovativi, dispositivi medici, principi attivi e farmaci di natura chimica, biologica e biotecnologica, anche in ottica di reshoring industriale e di rafforzamento dell’autonomia strategica nazionale ed europea;

– Innovazione di prodotto e medicina personalizzata, attraverso progetti atti a sviluppare e produrre dispositivi medici e test diagnostici, farmaci a base di macromolecole biologiche e composti chimici e relativi sistemi di delivery, terapie cellulari per immunoterapia e medicina rigenerativa, finalizzati a rendere possibili nuovi approcci di ricerca, diagnosi e cura (inclusi piattaforme di precision medicine per studi clinici decentralizzati e internazionali), con l’obiettivo di rafforzare il sistema sanitario in Italia e in Europa;

– Innovazione nei processi produttivi attraverso progetti di alta sostenibilità e digitalizzazione (ad es. smart manufacturing, Industria 4.0, robotica, drug screening and repurposing) che determinano incremento di capacità produttiva, valore aggiunto e competitività, riduzione dei costi e tempi di R&S e nella produzione con l’obiettivo di rafforzamento dell’autonomia strategica nazionale ed europea;

– Contrasto all’antimicrobico resistenza e allo sviluppo di ceppi batterici resistenti, con progetti di ricerca e produzione finalizzati ad aumentare le opzioni terapeutiche, migliorare l’accesso alla terapia, rafforzare il sistema sanitario in Italia e in Europa;

– Salute Digitale, con sviluppo di piattaforme e di Intelligenza Artificiale per la R&S, digital therapeutics, analisi Real World Data a fini di prevenzione e miglioramento dell’accesso e dei percorsi di cura in Italia e in Europa.

Invio manifestazioni di interesse

Gli interessati possono inviare la propria manifestazione di interesse alla pec dgpiipmi.div05@pec.mise.gov.it, entro e non oltre il 7 marzo 2022, attraverso la compilazione, in lingua inglese, dei seguenti modelli:

1) il file allegato “project portfolio” ovvero il documento illustrativo del progetto, che deve riportare in modo chiaro, tra gli altri:

– l’ubicazione dell’unità produttiva oggetto dell’investimento;

– le caratteristiche principali del progetto;

– gli obiettivi concreti posti; la descrizione dello stato dell’arte a livello mondiale dell’ambito in cui si interviene e come si intende superarlo;

– la definizione del workplan con i relativi costi che l’impresa dovrà sostenere dall’inizio del progetto e per tutta la durata dello stesso, fino al termine della fase di produzione di massa;

– l’entità dei costi ammissibili e dell’aiuto richiesto per il progetto;

– la data di inizio e di fine del progetto;

– gli effetti di ricaduta positiva per la filiera e per il resto dell’UE (spillover);

– lo scenario alternativo in caso di mancato finanziamento pubblico del progetto.

2) la scheda sintetica di presentazione del progetto (file “Scheda Progetto”) debitamente sottoscritta, con le informazioni di sintesi richieste, il nominativo, telefono e mail standard del/dei responsabile/i del progetto per i successivi contatti.

Fonte Ipsoa

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